I vaccini in questione rientrano, per espressa affermazione della Commissione Europea rilasciata in sede di autorizzazione alla commercializzazione, e,quindi, aldilà di ogni ragionevole dubbio, nella categoria dei medicinali di “terapia genica” quali definiti nella parte IV dell’allegato I della direttiva 2001 83 UE recepita espressamente nell’ordinamento giuridico interno con il DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219.
Questa tipologia di medicinali è ricompresa tra quelli definiti espressamente per “terapia avanzata” dall’art. 2 Regolamento CE n.1394/2007.
Il Regolamento CE n. 507/2006 limita, tuttavia, il campo di applicazione per il rilascio di una autorizzazione all’immissione in commercio subordinata, espressamente alla categoria, sic et simpliciter, dei “medicinali” come definiti dall’art. 3 del Regolamento 726/2004 ai commi 1 e 2. In questi ultimi non compare ricompresa la categoria dei medicinali a “terapia avanzata”. Pertanto, anche se questi vaccini contengono un nuovo principio attivo, e, quindi, astrattamente rientrano nel Regolamento 726/2004 all’art. 3 c. 2 lett. a), essendo, tuttavia, medicinali di natura genica, e, quindi, medicinali per “terapia avanzata”, come tale categorizzati espressamente in maniera autonoma dal Regolamento CE 1394/2007, non rientrano nel contesto del campo di applicazione previsto per la loro immissione in commercio subordinata dall’art. 2 del Regolamento CE 507/2006. Non è ovviamente legittima alcuna interpretazione estensiva che intendesse ricomprendere nella categoria dei medicinali sic et simpliciter, anche quelli per “terapia avanzata”, stante la diversa determinante composizione dei due medicinali, come tale intercettata e disciplinata dal legislatore con norma speciale specificamente dettata con la formulazione del citato art. 2 Regolamento CE n.1394/2007. La ratio di questa disposizione è quella di garantire il rigoroso rispetto del principio di precauzione, in forza del quale i medicinali di “terapia avanzata” non sono suscettibili di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, stante la loro peculiarità che li rende, sempre e comunque, meritevoli di completa sperimentazione prima di poter essere utilizzati. I vaccini in questione non avrebbero potuto, pertanto, essere autorizzati con le modalità e con la procedura utilizzata ex Reg. CE 507/2006, perché al di fuori del “Campo di applicazione” previsto dall’art. 2 del medesimo. Nell’ambito della gerarchia delle fonti europee i Regolamenti prevalgono sulle Delibere autorizzative al commercio emanate dalla Commissione Europea relative alla mera commercializzazione di farmaci. Oltre che con riferimento al summenzionato principio, la prevalenza del Regolamento sulla Delibera autorizzativa al commercio, trova il suo fondamento nell’ indispensabile necessaria applicazione dell’articolo 191 TFUE ed in quella dell’art. 35 CDFUE. Consegue da tale articolata disamina la necessità dell’immediata disapplicazione della norme sull’obbligo vaccinale in quanto contrastanti con il citato Regolamento europeo, fonte di grado superiore immediatamente applicabile al caso di specie nel diritto interno, ed, altresì, deve ritenersi illegittima ogni discriminazione conseguente alla contestata violazione di legge.
